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Etichetta: AK-PENTOLATE - Cyclopentolate cloridrato Soluzione / gocce . NDC (National Drug Code) - Ogni prodotto farmaco viene assegnato questo numero unico che può essere trovato sulla confezione esterna del farmaco "href =" # "> Codice NDC (s): 21695-883-15 Packager: Rebel Distributori Corp. Questa è un'etichetta riconfezionato. Source Code NDC (s): 17.478-100 Categoria: Prescrizione farmacologica umano ETICHETTA DEA Programma: Nessuno Marketing Stato: abbreviato New Drug Application Drug Information Label Aggiornato 1 settembre 2010 Se sei un consumatore o paziente, si prega di visitare questa versione. AK-PENTOLATE ™ (Cyclopentolate cloridrato soluzione oftalmica) è un anticolinergico pronta come una, borato tamponata soluzione sterile per uso oftalmico topico. Viene fornito in due dosaggi. Nome chimico: 2- (dimetilammino) etil 1-idrossi-α-phenylcyclopentaneacetate cloridrato PM = 327,85 C 17 H 25 NO 3 • HCl Il principio attivo è rappresentato dalla formula di struttura: AK-PENTOLATE ™ (Cyclopentolate cloridrato soluzione oftalmica) USP, 1% & amp; 2% Ogni ml contiene: Attivo: Cyclopentolate cloridrato 10 mg (1%) o 20 mg (2%). Conservante: Benzalconio cloruro 0,1 mg (0,01%). Inattivi: acido borico, disodio edetato, cloruro di potassio (ad eccezione di forza 2%), carbonato di sodio e / o acido cloridrico possono essere aggiunti per aggiustare il pH (3,0-5,5) e acqua purificata USP. Questa preparazione anticolinergico blocchi le risposte del muscolo sfintere dell'iride e il muscolo accomodante del corpo ciliare alla stimolazione colinergica, producendo dilatazione pupillare (midriasi) e paralisi di alloggio (cicloplegia). Essa agisce rapidamente, ma ha una durata minore di atropina. cicloplegia massima si verifica entro 25 a 75 minuti dopo l'instillazione. Il recupero completo di alloggio di solito prende 6 a 24 ore. Il recupero completo da midriasi in alcuni individui può richiedere diversi giorni. Pesantemente iridi pigmentate possono richiedere più dosi di iridi leggermente pigmentata. cloridrato soluzione oftalmica Cyclopentolate viene utilizzato per la produzione di midriasi e cicloplegia. AK-PENTOLATE ™ (Cyclopentolate cloridrato soluzione oftalmica) non deve essere usato quando non trattato il glaucoma ad angolo stretto, o non trattati angoli anatomicamente strette sono presenti, o se il paziente è ipersensibili a qualsiasi componente di questa preparazione. Solo per uso topico oftalmico. Non per iniezione. Questa preparazione può causare disturbi del sistema nervoso centrale. Questo è particolarmente vero in gruppi più giovani, ma può verificarsi a qualsiasi età, specialmente con le soluzioni più forti. I neonati sono particolarmente inclini a SNC e gli effetti collaterali cardiopolmonari da Cyclopentolate. Per ridurre al minimo l'assorbimento, utilizzare solo 1 goccia di 0,5% cloridrato soluzione oftalmica ciclopentolato per occhio, seguita dalla pressione applicata sulla sacca lacrimale per due o tre minuti. Osservare da vicino i bambini per almeno 30 minuti. Midriatici possono produrre un innalzamento transitorio della pressione intraoculare. Generale Il sacco lacrimale deve essere compresso dalla pressione digitale per due o tre minuti dopo l'instillazione di ridurre un eccessivo assorbimento sistemico. Deve procedere con cautela quando si considera l'uso di questo farmaco in presenza di sindrome di Down e in quelli predisposti a glaucoma ad angolo chiuso. Informazioni per i pazienti Non toccare la punta del contagocce a qualsiasi superficie, in quanto ciò potrebbe contaminare la soluzione. Una sensazione di bruciore transitoria può verificarsi instillazione. I pazienti devono essere avvisati di non guidare o intraprendere altre attività pericolose, mentre pupille sono dilatate. I pazienti possono avvertire la sensibilità alla luce e devono proteggere gli occhi in illuminazione luminoso durante la dilatazione. I genitori devono essere avvisati di non avere questa preparazione nella bocca del loro bambino e di lavarsi le mani e le mani del bambino dopo la somministrazione. Nutrire l'intolleranza può seguire uso oftalmico di questo prodotto nei neonati. Si raccomanda che l'alimentazione trattenuta per quattro (4) ore dopo l'esame. Interazioni farmacologiche Cyclopentolate può interferire con l'azione oculare anti-ipertensiva di carbachol, pilocarpina, o inibitori della colinesterasi oftalmiche. Cancerogenesi, mutagenesi e Alterazione della fertilità Gli studi su animali o esseri umani non sono stati condotti per valutare il potenziale cancerogeno di Cyclopentolate. Gravidanza Gravidanza categoria C studi sulla riproduzione animale non sono stati condotti con Cyclopentolate. Inoltre non è noto se Cyclopentolate può causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza o che possono influenzare la capacità riproduttiva. Cyclopentolate deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario. Le madri che allattano Non è noto se il farmaco venga escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, deve essere usata cautela quando Cyclopentolate cloridrato viene somministrato a donne che allattano. uso pediatrico L'utilizzo di Cyclopentolate è stato associato a reazioni psicotiche e disturbi comportamentali nei pazienti pediatrici. Aumento della suscettibilità alle Cyclopentolate è stata riportata in neonati, bambini piccoli, e in bambini con paralisi spastica o danni cerebrali. Questi disturbi comprendono l'atassia, il discorso incoerente, irrequietezza, allucinazioni, iperattività, convulsioni, disorientamento da tempo e di luogo, e l'incapacità di riconoscere le persone. Nutrire l'intolleranza può seguire uso oftalmico di questo prodotto nei neonati. Si raccomanda che l'alimentazione trattenuta per quattro (4) ore dopo l'esame. Osservare da vicino i bambini per almeno 30 minuti (vedi AVVERTENZE). Oculare: aumento della pressione intraoculare, bruciore, fotofobia, visione offuscata, irritazione, iperemia, congiuntivite, blefarocongiuntivite, cheratite puntata, sono stati segnalati sinechie. Non-oculare: l'uso di ciclopentolato è stato associato a reazioni psicotiche e disturbi comportamentali, di solito nei bambini, soprattutto con concentrazione del 2%. Questi disturbi comprendono l'atassia, il discorso incoerente, irrequietezza, allucinazioni, iperattività, convulsioni, disorientamento da tempo e di luogo, e l'incapacità di riconoscere le persone. Questo farmaco produce reazioni simili a quelli di altri farmaci anticolinergici, ma le manifestazioni del sistema nervoso centrale come notato sopra sono più comuni. Altre manifestazioni di farmaci anticolinergici sono eruzioni cutanee, distensione addominale nei bambini, sonnolenza insolita, tachicardia, iperpiressia, vasodilatazione, ritenzione urinaria, la motilità gastrointestinale ridotta e diminuzione della secrezione di ghiandole salivari e sudore, della faringe, bronchi e passaggi nasali. manifestazioni gravi di tossicità comprendono coma, paralisi midollare e la morte. dosaggio eccessivo può produrre disturbi comportamentali, tachicardia, iperpiressia, ipertensione, la pressione intraoculare elevata, vasodilatazione, ritenzione urinaria, la motilità gastrointestinale diminuita e diminuzione della secrezione di ghiandole salivari e sudore, della faringe, bronchi e passaggi nasali. I pazienti che presentano segni di sovradosaggio dovrebbero ricevere terapia di supporto e monitoraggio. Adulti: instillare una o due gocce di 1% o soluzione al 2% in un occhio che può essere ripetuta in cinque-dieci minuti, se necessario. recupero completo di solito si verifica in 24 ore. Il recupero completo da midriasi in alcuni individui può richiedere diversi giorni. Bambini: instillare una o due gocce di 1% o soluzione al 2% nell'occhio che può essere ripetuto cinque a dieci minuti dopo da una seconda applicazione di soluzione all'1% se necessario. AK-PENTOLATE ™ (Cyclopentolate cloridrato soluzione oftalmica, USP) è una soluzione oftalmica sterile fornito in bianco opaco bottiglie di plastica del contagoccia come segue: AK-PENTOLATE ™ (Cyclopentolate cloridrato soluzione oftalmica USP, 1%) 15 mL NDC 21695-883-15 NON USARE se il sigillo impresso è rotto o mancante. Conservazione Conservare a 20 & deg; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; C) [vedi USP Controlled temperatura ambiente]. Tenere ben chiuso. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
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